A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou, na quarta-feira (26), a primeira cápsula oral de microbiota fecal. A tecnologia torna mais fácil um procedimento já usado para o tratamento de colite pseudomembranosa, uma infecção intestinal pela bactéria Clostridioides difficile (C. difficile), ou CDI: o transplante de fezes.
O transplante fecal se faz necessário no momento em que os medicamentos não conseguem conter a infecção bacteriana, em casos recorrentes. No entanto, tradicionalmente, ele é feito com fezes doadas e por meio de endoscopia ou colonoscopia.
"A disponibilidade de um produto de microbiota fecal que pode ser tomado por via oral é um passo significativo no avanço do atendimento ao paciente e na acessibilidade para indivíduos que sofreram esta doença que pode ser potencialmente fatal", disse em comunicado o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks.
Chamada de Vowst, a cápsula foi desenvolvida pelo laboratório norte-americano Seres Therapeutics, em parceria com a Nestlé Health Science. Ela usa matéria fecal humana doada por indivíduos qualificados, segundo a agência reguladora.
A previsão dos fabricantes é que o produto esteja disponível nos EUA em junho.
Os pacientes que fizerem o tratamento precisarão tomar quatro cápsulas uma vez ao dia, durante três dias seguidos.
O transplante fecal substitui a flora intestinal da pessoa que recebe pela dos doadores. O objetivo, no caso da colite pseudomembranosa, é que a nova microbiota elimine a C. difficile, curando, portanto, o quadro inflamatório.
Os testes mostraram que 12,4% dos que tomaram as cápsulas tiveram novos episódios de colite pseudomembranosa, enquanto entre os que tomaram placebo, 39,8% voltaram a ter sintomas da doença.
O problema da recorrência das infecções por C. difficile é justamente o fato de elas se tornarem mais comuns nos pacientes que tiveram uma ou duas vezes. O tratamento também passa a ser menos eficaz.
"O risco de recorrências adicionais aumenta com cada infecção, e as opções de tratamento para CDI [C. difficile] recorrente são limitadas. Acredita-se que a administração da microbiota fecal facilite a restauração da flora intestinal para prevenir novos episódios de CDI", afirma a FDA.
Os principais efeitos colaterais foram inchaço abdominal, cansaço, constipação, calafrios e diarreia.
Outra técnica de transplante fecal para casos de colite pseudomembranosa já havia sido aprovada pela FDA em dezembro do ano passado. O método da empresa suíça Ferring Pharmaceuticals, chamado de Rebyota, envolve o uso de um enema.
Fonte:R7